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赛莱拉干细胞建设"超级细胞工厂":抢食5000亿市场蛋糕

时间:2019-05-08 10:57  来源:网络  阅读次数: 复制分享 我要评论分分pk10

2017年11月23日,食药监总局、国家卫计委联合发布第二批干细胞临床研究机构名单,72家三甲医院入选,其中,广东省以10家医院的数量优势拔得头筹,8家在广州。

时代周报记者 程洋 发自广州

分分pk10 英国科学家霍金在2014年参与拍摄的纪录片《干细胞宇宙》中就有预言:“医学界的新时代已经近在眼前,新时代里,人体任何疾病都可医治,全靠我们体内那些拥有异能的细胞,它们叫干细胞。”

现如今,干细胞的研究应用已经开始照进现实。2017年8月,广东省(赛莱拉)区域细胞制备中心(以下简称“制备中心”)落户广州,这个位于生物岛的一期工程是中国规模最大的省级细胞制备中心,已经推进了眼膜修复、脑神经修复中心等项目。

分分pk10 “生物岛定位为研发中心,以及细胞制备的生产平台,广州从化是按照细胞药厂的要求建设的,包括建设干细胞主细胞库、工作细胞库,将设计20条自动化干细胞生产线和质量检测中心。”全国政协委员、广东省干细胞与再生医学协会会长、广东省赛莱拉干细胞研究院院长陈海佳向时代周报记者介绍。

分分pk10 据时代周报记者了解,位于广州从化的制备中心二期工程,计划建成一个“超级细胞工厂”,运用近千项专利技术,让细胞实现“自动化生产”、“规模化制备”和“个性化订制”,这对推动干细胞产业化发展具有重大意义。而目前该工程的前期设计工作已经完成,即将动工建设,有望明年建成。

全国规模最大

作为全国规模最大的省级细胞制备中心,这座“超级细胞工厂”总建设面积达16500平方米,配套建设面积达到数万平方米,其规模为当前全国最大,其目标是建成世界上最先进的智能化细胞储存库与自动化、规模化细胞制备生产车间。

“在满足临床需求及时性的同时,兼顾生产规模化,为细胞治疗技术临床转化提供公共技术平台和基础设施,最终形成覆盖全省及华南地区的细胞治疗产业基地。还将配套建设国际一流水平的综合细胞库、细胞检定中心、单细胞测序平台、细胞生物3D打印平台等。”陈海佳介绍。

制备中心为何落户广州?看中的是广州在干细胞研究领域的产业基础。2017年11月23日,食药监总局、国家卫计委联合发布第二批干细胞临床研究机构名单,72家三甲医院入选,其中,广东省以10家医院的数量优势拔得头筹,8家在广州。

而据统计,现阶段广州在干细胞领域的研究已经居于全国领先的水平,每年由广州申报成功的国际、国内专利,已经居于全国第一。同时在政策方面,广州正致力于打造IAB(信息技术、人工智能、生物医药产业 )新兴产业集群,制备中心的建设是其重要内容。

“区域细胞制备中心是由省发展和改革委员会、省科学技术厅、省卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局四部委联合批准,具有政策上支持的优势。” 陈海佳说。而制备中心的建设,已经聚集起了一批干细胞研究领域的专家学者和技术骨干团队,形成了良好的人才梯队,拥有苏国辉院士作为首席科学家的科研团队。

干细胞与再生医学,是国家《“十三五”健康产业科技创新专项规划》中的重点发展任务。为了加快干细胞与再生医学的临床应用,国家已批准114家干细胞临床研究机构,可开展干细胞临床研究项目工作,主要涉及干细胞治疗免疫系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病等。

“目前,国外已经有14种干细胞新药问世,我国还未实现零的突破。”陈海佳说,“超级细胞工厂”将能够提供20种以上的不同细胞类型实现产业转化,推动研发不同的干细胞新药并进行生产,如治疗脊髓损伤的干细胞新药等。陈海佳表示,下一步制备中心将研发2–3个具有自主知识产权的干细胞产品或药物,实现干细胞规模化、标准化制备、储存和运输,在临床应用的产业化、研发转化平台的建设上布局。

分分pk10 广东省干细胞临床研究专家委员会委员葛啸虎,是广东省“特支计划”创新领军人才,他向时代周报记者分析,审批政策和标准化是当前面临的主要瓶颈,“目前原国家食药监总局虽已经出台了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,但是还未有具体的干细胞药物审批的流程,也没有干细胞产品的相关标准”。

干细胞与精准医疗

分分pk10 近年来,以干细胞治疗、精准医疗为核心的再生医学,已成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,引领着一场新的医学革命。干细胞与精准医疗,将有望解决传统医学方法难以治疗的重大疾病,实现重大突破,惠及千百万病患者的生命健康,是“健康中国”建设的重要突破口,同时,也是全人类生命健康的重大课题。

分分pk10 作为全国政协委员,陈海佳在今年的全国两会上提交了建设国家干细胞库、推进干细胞新药研发等提案,为干细胞产业发声。

分分pk10 而长期以来由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难,干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。2011年,原卫生部与国家药食监总局曾一同叫停干细胞临床研究,直到2015年7月国家卫计委和食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》,让我国干细胞临床研究重新驶入正轨。

2017年11月22日,我国才有了首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》,这是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件,对规范干细胞行业发展、保障受试者权益、促进干细胞转化研究等方面发挥着重要作用。

分分pk10 我国的干细胞研究领域一直在摸索前行。葛啸虎认为,制备中心的建成,首先要解决的是干细胞的来源问题,要能够为细胞治疗技术临床转化提供技术平台和基础设施。对此,“超级细胞工厂”的建设将使得制备中心可容纳超过1000万份的干细胞储存,还将建成中国首个干细胞药厂及多肽药厂 。

“制备中心除了解决干细胞产品的标准化,规模化制备的技术问题,还可为临床提供20多种细胞产品。不但满足企业自己申报新药的需求,还可以为同行其他企业提供细胞的原料药。” 陈海佳介绍。

在当前全球干细胞领域大规模产业化的背景下,如何连接干细胞产业的上下游,支持科研向产业化转化?也是摆在制备中心面前的难题。赛莱拉方面给时代周报记者提供的资料显示,预计到2020年,全球干细胞产业规模将达到4000亿美元,中国市场达到了800亿美元(约5000多亿人民币),市场潜力巨大。

分分pk10 葛啸虎表示,抢抓干细胞的发展机遇,制备中心首先要积极参与到国家干细胞产品制备、存储、应用等关键技术领域的标准化体系制定和建立中,促进国家干细胞产业化进程,尽早将干细胞研究成果转化。

5月20日,“2018国际干细胞与精准医疗产业化大会”在广州举行。会上,陈海佳发起成立了“粤港澳大湾区干细胞与精准医疗战略合作联盟”,旨在推动干细胞的产业化发展。他表示,以制备中心为基础搭建的产业平台,将有助于“产学研医”各方达成共建联合实验室、共享细胞公共库、共享细胞制备产品、联合开发干细胞新药等全方位合作,形成科技创新产业人才集聚地,为创新发展提供动力,为健康中国护航。